Навигация:  МОДУЛЬ "ЛАБОРАТОРИЯ" > КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА > Контроль качества с использованием контрольных материалов > Процедура выполнения контроля качества

После того как заведены анализаторы, методики, аналиты, контрольные материалы, аттестованные значения контрольных материалов, можно переходить непосредственно к процессу контроля качества. Процесс контроля качества состоит из трех стадий: оценочной стадии, установочной стадии, оперативного контроля.  Оперативный контроль является основным. Данные стадии выполняются в рамках определенной методики анализатора с использованием контрольных материалов. Для оценки воспроизводимости и правильности методики используются значения коэффициента вариации и смещения аналитов.

Чтобы открыть стадии контроля качества необходимо:

·открыть пункт меню Лаборатория / Контроль качества

·открыть ветку Контроль качества (анализаторы) и выбрать анализатор

·из списка методик выбрать нужную.

Если по выбранной методике уже были выполнены контрольные измерения, они отображаются на графике в правой нижней части окна (рис. 13.11). По умолчанию переключатель на графике стоит в позициии Контроль качества. Можно показать на графике кумулятивные суммы, выбрав данную опцию.

Сами методики в списке подсвечиваются определенным цветом в зависимости от результатов контрольных измерений:

·красный — последний результат выходит за контрольный предел «три средних квадратических отклонения»;

·желтый — последний результат выходит за контрольный предел «два средних квадратических отклонения»;

·зеленый — последний результат находится в пределах одного среднего квадратического отклонения.

Чтобы просмотреть результаты детальнее, в списке в правой части окна нужно открыть методику на просмотр или редактирование.

 

Каждая методика имеет Оценочные серии, Установочные серии, Контрольные серии. Это и есть этапы контроля качества.

Общий интерфейс модулей контроля качества

Все три стадии контроля качества имеют схожий интерфейс (рис. 13.12).

На экранной форме стадий контроля качества можно выделить четыре части:

·Верхняя часть: дата начала стадии контроля – поле Дата начала серии и выбранный контрольный материал – поле Контрольный материал. На оценочной стадии используется один контрольный материал, измерения в котором проводятся в одной аналитической серии. На установочной стадии и в оперативном контроле количество используемых контрольных материалов не ограничено.

·В правой части находится панель со справочной информацией. В зависимости от стадии контроля, на ней отображаются различные сведения. Общими для всех стадий являются поля Методика, Исполнитель и Аналит. Аналит — редактируемое поле. При нажатии на кнопку «поиск» откроется справочник аналитов. Необходимо выбрать аналит, подходящий для данной методики.

·Основную часть формы занимает таблица результатов измерений. Пользователь имеет возможность:

·В нижней части экранной формы расположен график с точками – результатами измерений. По оси абсцисс откладывается дата измерения, а по оси ординат – значение измерения. Кроме того, на первой стадии, на графике, отображается значение . На второй и третьей стадии на графике дополнительно отображаются контрольные пределы.

Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерений (оценочные серии)

Назначение модуля сходимости результатов измерения — проведение проверки соответствия сходимости результатов измерения установленным нормам. Для этого необходимо провести 10 измерений в одном и том же материале в одной аналитической серии, рассчитать  значение  коэффициента  вариации и проверить, что полученное значение не превышает половины значения CV10 аналита.

При создании оценочной серии выбирается дата начала серии (по умолчанию текущая дата), выбирается из списка контрольный материал. Если аналит для данной методики не заведен, то его необходимо выбрать. Вводить значения измерений можно как вручную, так и загрузить измерения для текущей методики и контрольного материала с анализатора.

Для этого необходимо:

По мере ввода новых измерений автоматически рассчитывается текущее значение коэффициента вариации.

На информационной панели в правой части окна отображается предельно допустимое значение коэффициента вариации и текущее расчетное значение. Также можно при помощи маркера выделять значения измерений. Для выделенных значений расчетный коэффициент вариации также отображается на информационной панели.

В правом верхнем углу экранной формы дается оценка методики: «Оценка завершена», «Оценка не завершена» и «Норма», «Не норма».

Стадия 2. Модуль оценки воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии) и построения контрольных карт

Вторая стадия контроля качества состоит из трех этапов:

1.Предварительная оценка соответствия значений коэффициента вариации и относительного смещения установленным нормам.

2.Окончательная оценка соответствия значений коэффициента вариации () и относительного смещения () установленным нормам.

3.Построение контрольной карты.

Для этого проводят по одному измерению в 10 аналитических сериях в двух аттестованных контрольных материалах. После этого проводят дополнительно еще 10 аналитических серий.

При создании установочных серий выбирается дата начала серий, затем выбираются используемые контрольные материалы.

Список используемых на данной стадии контрольных материалов отображается над таблицей измерений. Измерения отображаются для текущего контрольного материала. Также для текущего контрольного материала отображаются аттестованные значения (если они заполнены).

По мере ввода новых измерений автоматически рассчитываются текущее значение коэффициента вариации CV20 и смещение B20. После ввода первых десяти значений рассчитываются значения CV10 и B20. На информационной панели в правой части окна отображается предельно допустимое значение коэффициента вариации и смещения, а также текущие расчетные значения для десяти и двадцати измерений.

Для каждого контрольного материала и для всей стадии установочных серий дается оценка методики: «Оценка завершена», «Оценка не завершена» и «Норма», «Не норма». Оценка методики складывается из оценок для каждого из используемых в ней контрольных материалов.

Для контрольных материалов, которые будут использоваться на третьей стадии – оперативном контроле – можно выставить флаг Использовать в оперативном контроле (стадия 3). Третья стадия создается автоматически при создании второй стадии контроля. Те контрольные материалы, для которых установлен флаг Использовать в оперативном контроле (стадия 3), автоматически добавятся в список контрольных материалов оперативного контроля. В качестве контрольной карты будет использоваться контрольная карта, построенная в результате установочных серий.

На графике в нижней части формы для каждого контрольного материала отображается  построенная контрольная карта, представляющая собой график, на оси абсцисс которого откладывается дата выполнения аналитической серии, а на оси ординат — значения определяемого показателя в контрольном материале. Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая средней арифметической величине , и параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам:

· — контрольный предел «одно среднее квадратическое отклонение» (зеленая линия);

· — контрольный предел «два средних квадратических отклонения» (желтая линия);

·— контрольный предел «три средних квадратических отклонения» (красная линия).

Стадия 3. Модуль оперативного внутрилабораторного контроля качества

Стадия проведения оперативного контроля является основной в процессе внутрилабораторного контроля качества. Стадии 1 и 2 используются для ввода в эксплуатацию новой методики или  существенных изменений существующей методики. Стадия 3 предназначена для выполнения текущего, рутинного контроля. Целью данной стадии является подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии. Для этого в каждой аналитической серии проводится однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов. При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольным правилом, проводится оценка приемлемости результатов проб пациентов в данной аналитической серии.

Если какое-либо значение попадает под действие одного из контрольных правил (правил Вестгарда), название правила отобразится в столбце Контр. прав. (в настройках правило должно быть отмечено как действующее).

При создании контрольных серий выбирается дата начала серий, затем выбираются используемые контрольные материалы так же, как и на стадии установочных серий.

В процессе добавления контрольных материалов, а также при открытии формы оперативного контроля автоматически считываются значения измерений и применяются контрольные правила. В оперативный контроль загружаются все измерения с анализатора для текущих контрольных материалов, начиная с даты начала контрольной серии, за исключением уже загруженных. Также возможен ручной ввод измерений и редактирование. При привязке результатов контроля, полученных от анализатора, к контрольной серии учитываются также дата начала и дата завершения использования контрольного материала.

Контрольные правила применяются автоматически при добавлении, редактировании и удалении (исключении) измерения тех контрольных материалов, для которых построена контрольная карта. Контрольная карта может быть построена на второй стадии (установочных серий), или в качестве контрольных пределов могут быть взяты аттестованные значения контрольного материала. Если контрольный материал не аттестованный и не проведены установочные серии измерений – например, при так называемом «перекрывании», когда заканчивающийся контрольный материал заменяют новым «вводимым», то в этом случае данный материал не участвует в проверке контрольных правил, пока для него не будет произведено достаточно измерений.

Контроль качества методом кумулятивны сумм (cusum)

Данный метод не является обязательным для вводимой системы внутрилабораторного контроля качества и может быть использован как дополнительный для выявления небольших систематических погрешностей одновременно с описанным выше способом контроля качества с помощью контрольных карт. Последовательность процедур в рекомендуемом варианте метода cusum состоит в следующем:

1.По результатам исследования контрольного материала, предназначенного для текущего оперативного контроля, полученным в первых 20 аналитических сериях, рассчитывают величины и .

2.Если результат анализа контрольного материала лежит в пределах (), считают, что метод работает правильно и расчет кумулятивной суммы не производят.

3.Если результат анализа контрольного материала выходит за пределы (), начинают расчет кумулятивной суммы в последовательных сериях, суммируя разности (di) между текущим значением Хi и тем контрольным пределом, который был превышен:

·если превышен верхний предел (+1S),di=Хi‑(+S),

·если нижний (‑S),di=Хi‑(‑S):

cusumn = d1+d2+…+di+…+dn        

                                                 где n- число аналитических серий.

4.Расчет cusum продолжают до тех пор, пока его абсолютная величина не превысит предельной величины - 2,7S, после чего метод считают «вышедшим из-под контроля», либо до тех пор, пока cusum не поменяет знак – в этом случае расчет cusum приостанавливают, и метод считают «вошедшим в контроль».

Стадии контроля качества для данного метода аналогичны стадиям для метода контрольных карт. Графики кумулятивных сумм можно показать следующим образом:

1)открыть пункт меню Лаборатория / Контроль качества, ветку Контроль качества (анализаторы),

2)выбрать анализатор и методику

3)на графике установить переключатель Кумулятивные суммы.

Для просмотра результатов измерений в списке справа нужно открыть выбранную методику на просмотр или редактирование (переключатель при этом должен оставаться в положении Кумулятивные суммы).

Откроется окно Контроль качества (рис. 13.16), в котором на закладках показаны результаты для контрольных материалов и рассчитанные величины кумулятивных сумм.